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克东县药品安全专项整治工作方案
时间:2011-07-12 来源:原创

  

 

 

 

 

克东政办发[201010

 

克东县人民政府办公室关于印发克东县药品安全专项整治工作方案的通知

 

各乡镇人民政府,各农林牧场,县政府各委、办、局及直属机构:

经县政府同意,现将《克东县药品安全专项整治工作方案》印发给你们,望结合实际,认真贯彻执行。

                                                  

 

二○一○年四月八日

 

克东县药品安全专项整治工作方案

 

为进一步提高全县药品安全管理水平,规范药品生产经营秩序,按照《齐齐哈尔市药品安全专项整治工作方案》(齐政办发〔201011号)等相关文件的规定,结合县情实际,特制定本方案。

一、指导思想

以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以进一步建立和完善药品安全责任体系及药品安全工作机制为切入点,突出重点,加强管理,严格准入,落实责任,确保广大群众用药安全。

二、工作目标

集中利用2年时间,建立健全药品安全责任体系,将 地方政府负总责、相关部门各负其责和企业是食品药品安全第一责任人的总体要求落实到位;强化药品市场准入管理,逐步构建从研制、生产、经营、使用全过程的科学监管体系,消除药品质量安全事故,促进医药经济健康发展。

三、整治重点

(一)打击生产销售假劣药品行为。对黑诊所黑药店黑窝点和非法收售药品等违法违规行为进行专项整治,对邮政信箱、物流公司、互联网等假药流通的隐性渠道进行综合治理。食品药品行政主管部门要加大执法力度,净化药品流通秩序。公安部门要抓好治安保障工作,深挖制假售假窝点,严惩涉药犯罪行为。

(二)整治违法药品广告。工商部门要加大违法药品广告查处力度,食品药品行政主管部门要强化药品广告监测和移交工作,加强对媒体、网络发布药品广告和信息的检查监测,将查出的违法药品广告及时移送工商部门,将违法违规网站及时移送通信管理部门,涉嫌药品违法或触犯刑法的,必须移交公安部门立案查处;要结合认证、换证及日常监督检查工作,把涉及违法宣传和发布违规信息的药品列入监管重点,从药品购货渠道及其是否凭处方销售处方药品等环节进行全面检查,从严查处违法违规问题。

(三)整治非药品冒充药品的宣传行为。要加大对冒充药品违法违规行为打击力度,对在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、消毒产品、保健食品、化妆品等,必须依法严肃处理;对通过现场违法宣传并以药品名义销售的,按销售假药处理。

(四)整治中成药非法添加化学药品行为。食品药品主管部门要加强对降糖降压、补肾强壮等易出现非法添加药品行为监管力度,开展定期不定期抽检,打击违法行为。

(五)规范临床用药行为。卫生行政主管部门要联合食品药品监管部门,加大对医疗机构用药管理力度,深入开展规范化药房管理工作。要加强广大医务工作者合理用药宣传教育,教育、引导、监督医疗机构及医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止不合理用药造成的药害事件发生;及时上报药品、医疗器械不良反应监测数据,隐瞒不报的,将追究当事人及主要领导责任。

四、推进措施

(一)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。食品药品行政主管部门要加强对基本药物的监督检查,对我县生产、流通和使用的国家基本药物品种实施全覆盖抽检,确保基本药物质量安全。卫生行政主管部门要联合食品药品等相关部门加大基本药物公开招标采购工作管理力度,确保中标药品质量安全、配送服务及时、供应保障有力。物价行政主管部门要合理制定基本药物零售指导价格,卫生部门要加强医疗机构基本药物使用管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物,保障患者合法权益。

(二)完善医药产业政策。要落实产业政策,引导、规范创制新药,发展现代医药物流,促进农村药品供应网络建设,推进医药产业结构调整升级。

(三)加强药品研制环节监管。要积极开展整顿和换发医疗机构制剂品种批准文号初审工作和药品生产企业药品再注册、药品批准文号清查工作,坚决淘汰不具备生产条件、存在质量缺陷、安全隐患的品种。

(四)加强药品生产环节监管。要严格执行驻厂监督员制度,组织开展药品生产企业和医疗机构制剂室质量管理情况专项检查,重点检查人员配备和技能培训、原辅料供应商审计及质量检验、产品检验和产品审核等相关情况。

(五)加强药品流通环节的监管。要结合《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》换发工作,对不符合条件的企业,坚决不予换发证照;加大《药品经营质量管理规范》(GSP)认证跟踪检查力度,防止经营质量下滑;加强对药品批发企业备案审查工作,凡是从事药品批发或临床销售的企业必须进行资质备案审查;按《药品管理法》求,加强企业零售企业购销渠道、购销凭证等关键环节的监督管理,查处超方式、超范围、挂靠经营、出租出借柜台等违法违规行为;加大对非药品冒充药品和中成药非法添加化学药品的抽验力度,严厉打击以义诊、办讲座等方式销售祖传验方、民族药、特效药的违法行为。要进一步完善药品打假跨区域协作机制,严厉查处跨区域制售假劣药品行为。

(六)加强特殊药品监管。做好特殊药品生产流通监管工作,核对库存和账目,规范流通行为,消除安全隐患。

(七)加强医疗器械监管。要对医疗器械经营企业进行全面监督检查,重点打击无证、挂靠经营和超范围经营或未经许可擅自变更许可事项等违法经营行为;重点查验医疗机构使用产品的合法性、真实性,杜绝医疗机构购进和使用无证的医疗器械,严禁三无医疗器械流入市场。

(八)加强野生药材资源保护。对重点野生药材资源实施动态监测和濒危预警,加大非法收购、运输野生药材等违法违规行为处罚力度。

(九)加强药品医疗器械不良反应监测工作。建设不良反应监测网络,卫生行政主管部门要积极配合食品药品监督管理部门开展甲型H1N1流感疫苗及季节性流感疫苗的ADR监测工作,提高ADR报告质量;完善药品应急处理工作程序,制定预案,及时响应,快速处理。

五、时间安排

(一)动员部署阶段(201031日至331日)。按照国家和省市专项整治工作的总体部署,成立机构,制发方案,明确目标,落实任务,宣传动员,启动工作。

(二)自查自纠阶段(201041日至430日)。药品研制、生产、流通、使用单位和发布药品广告媒体按照法律法规和整治工作的要求进行自检自查,查找问题,落实措施,积极整改。

(三)集中整治阶段(201051日至20111031日)。对药品研制、生产、流通和使用环节进行监督检查,严厉打击制售假劣药品的违法违规行为,整治违法药品广告,规范药品生产经营市场秩序。

(四)总结验收阶段(2011111日至1130日)。对药品安全专项整治工作进行检查验收,总结经验,查找问题,有效整改,建立健全药品安全长效管理机制。

六、组织领导

为保证全县药品安全专项整治工作顺利进行,县政府成立全县药品安全专项整治工作领导小组。组长由县政府副县长林洲担任,副组长由县食品药品监督管理局局长孙志强担任,成员有县公安局、财政局、卫生局、发改委、邮政局、广电局、联通公司、工商局、药监局主要领导组成。领导小组下设办公室,办公室设在县食品药品监督管理局,办公室主任由胡军鸽兼任,负责日常工作。

七、几点要求

一是要加强领导,强化保障。各部门要将药品安全管理摆上位置,纳入日程,给予重点扶持。要大力宣传,推广先进经验,曝光典型案例。要开展药品安全科普宣传活动,普及安全用药知识,提高公众安全用药意识。

二是要注重督查,务求实效。县政府将药品安全工作纳入年度考核范围,定期对药品专项整治工作进行监督检查,公开工作进度,定期召开会议,部署工作,分析问题,强化推进,确保药品安全专项整治工作取得实际效果。

三是要健全机制,标本兼治。要建立联席会议制度,建立健全长效工作机制,定期召开会议部署工作。要坚持依法执法,文明执法,严肃查处以权谋私、徇私舞弊行为,情节严重、造成严重后果的,要依法追究有关人员责任。

 

主题词:经济管理  医药  方案  通知

  送:县委办、人大办、政协办,县人民法院、人民检

察院。

克东县人民政府办公室           2010年4月8印发

共印50

 

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